CONSELHO DE GOVERNO CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS

RESOLUÇÃO Nº 2, DE 16 DE ABRIL DE 2018

Disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos.

A SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED) FAZ SABER QUE O CONSELHO DE MINISTROS, no uso das competências que lhe conferem os incisos I, XIII e XIV do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003 e os incisos I, XIII e XIV do artigo 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003 e c/c o disposto no artigo 6º da Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2003, alterada pela  resolução CMED nº 3, de 15 de junho de 2015 e, Considerando a necessidade de aperfeiçoar os atos e procedimentos de instauração, instrução e julgamento das investigações preliminares e processos administrativos que apuram infrações às normas reguladoras do mercado de medicamentos no âmbito da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);

Considerando o disposto na Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, que definiu normas de regulação para o setor farmacêutico, criou a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) dando outras providências;

Considerando o disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal;

Considerando o disposto na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências;

Considerando o disposto no Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, que regulamentou a criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); e no Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997, que dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC), e estabelece as normas gerais de aplicação das sanções administrativas previstas na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990;

Considerando o disposto na Resolução nº 3, de 29 de julho de 2003, alterada pela Resolução CMED nº. 3, de 15 de junho de 2005, que aprovou o Regimento Interno da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);

Considerando que as disposições constantes desta Resolução consolidam determinações expressas em diversas Resoluções, Comunicados e Orientações Interpretativas expedidas pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) no que se refere às obrigações dos agentes que atuam no mercado de medicamentos;

Considerando a obrigatoriedade da apresentação do Relatório de Comercialização por parte das empresas detentoras de registro de medicamentos, independente da aplicação do ajuste de preços, cuja recusa ou omissão sujeita-se às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003;

Considerando a obrigatoriedade das empresas produtoras de dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, por meio de publicações especializadas de grande circulação, não podendo ser superior aos preços publicados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), nos termos das resoluções anuais expedidas por sua Secretaria-Executiva;

Considerando a obrigatoriedade das unidades de comércio varejista de manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor as listas dos preços de medicamentos atualizadas, nos termos das resoluções anuais expedidas pela Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);

Considerando a obrigatoriedade de cumprimento dos preços teto definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), publicados mensalmente por sua Secretaria Executiva, levando em consideração os limites máximos aplicáveis, dentre os quais, o Preço Fábrica, o Preço Máximo ao Consumidor, o Preço Máximo de Vendas ao Governo, bem como os preços divulgados em mídias especializadas de grande circulação, nos termos das Resoluções CMED nº 03, de 04 de maio de 2009 e nº 03, de 02 de março de 2011, e alterações posteriores;

Considerando a obrigatoriedade de divulgação, oferta ou comercialização de medicamentos somente com aprovação de preço teto pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), salvo nos casos previstos em regulamentos específicos dessa Câmara, nos termos da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004 e alterações posteriores;

Considerando a proibição de oferta ou comercialização, por parte de hospitais, clínicas e assemelhados, de medicamento de uso restrito ao ambiente clínico e hospitalar e também de medicamentos apresentados em embalagens hospitalares, permitindo-se apenas o reembolso do valor pago pelo medicamento, nos termos da Resolução nº 03, de 04 de maio de 2009 e da Orientação Interpretativa nº 05, de 12 de novembro de 2009; deliberou expedir a seguinte Resolução:

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Fonte: DOU nº  163, quinta-feira, 23.08.2018